Responsable Affaires Réglementaires – APAC (Dispositifs Médicaux)

Notre client, multinationale américaine de technologie médicale, conçoit et commercialise des dispositifs chirurgicaux avancés, des implants cardiovasculaires et des solutions biologiques spécialisées. Présente dans plus de 30 pays, l’entreprise se distingue par son excellence technique, son portefeuille de brevets solide et une culture d’entreprise décentralisée favorisant l’agilité et l’innovation. Elle offre une stabilité de carrière exceptionnelle, un taux de rétention élevé et un environnement où l’intégrité clinique, la collaboration et le développement professionnel continu sont au cœur des priorités. **Missions principales** - **Leadership technique et conformité** : Agir en tant que référent réglementaire pour la région APAC, piloter les dossiers d’enregistrement de produits auprès des autorités locales (Health Sciences Authority, PMDA, TGA, etc.) et gérer les partenaires de soumission tiers dans les réseaux de distribution indirecte. - **Accompagnement des équipes commerciales** : Réaliser des visites terrain régulières pour coacher, motiver et évaluer les partenaires commerciaux et les responsables réglementaires des distributeurs sur les stratégies de soumission conformes. - **Analyse de marché** : Interpréter les données de ventes complexes, identifier les tendances, détecter de nouvelles opportunités commerciales et optimiser les objectifs territoriaux. - **Gestion de la qualité** : Superviser le système de management de la qualité régional (GDPMDS), assurer la préparation aux audits, le suivi post‑commercialisation et la conformité continue des produits. - **Gestion de projets transversaux** : Coordonner les initiatives inter‑fonctionnelles (R&D, marketing, supply chain) pour garantir le respect des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. - **Veille réglementaire** : Maintenir une connaissance à jour des évolutions législatives et normatives dans les marchés APAC et conseiller la direction sur les impacts stratégiques. **Profil recherché** - Diplôme en sciences de la vie, ingénierie biomédicale ou équivalent. - Minimum 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement avec une exposition aux marchés APAC. - Expertise avérée en soumissions de dossiers (CE, FDA, PMDA, TGA, etc.) et en gestion de partenaires externes. - Solides compétences en leadership, communication interculturelle et capacité à influencer des équipes multidisciplinaires. - Maîtrise de l’anglais (écrit et oral) indispensable ; la connaissance d’une langue locale APAC est un atout. - Esprit analytique, orientation résultats et capacité à travailler de façon autonome dans un environnement à haute autonomie. **Ce que nous offrons** - Un poste en CDI au sein d’une structure régionale dynamique, avec un fort degré d’autonomie et de responsabilité. - Un environnement de travail hybride (bureau à Singapour + télétravail ponctuel) favorisant l’équilibre vie professionnelle/vie personnelle. - Un package salarial compétitif, complété par des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, formation continue, programmes de mobilité interne). - Des perspectives d’évolution vers des fonctions régionales ou globales au sein d’une entreprise en forte croissance. Rejoignez une équipe passionnée où votre expertise réglementaire contribuera directement à la mise sur le marché de solutions médicales innovantes, améliorant la santé des patients à travers le monde.