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Descripcion del puesto
NNIT, leader international du conseil et des services d’ingénierie pour les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques, recherche un(e) Ingénieur(e) spécialisé(e) en Commissioning, Qualification et Validation (CQV) basé(e) sur le risque pour rejoindre son équipe dynamique à Singapour. En tant que partenaire de confiance de grands groupes pharmaceutiques, NNIT offre un environnement stimulant où l’excellence technique, la conformité réglementaire et l’innovation sont au cœur des projets.
**Missions principales**
- **Commissioning & Qualification** : Planifier, exécuter et documenter le commissioning, la qualification et la validation d’équipements de procédé, de systèmes CIP/SIP, de lignes de production, d’utilités (air, vapeur, eau), ainsi que des systèmes d’information (LIMS, QMS, MES).
- **Gestion du risque** : Concevoir et mettre en œuvre des évaluations de risque (FMEA, HACCP, ICH Q9) et des études d’impact pour orienter les stratégies de qualification et garantir la conformité aux exigences réglementaires (ICH Q7, Q8, Q10, ISO 14644, ANSI Z1.4, GMP).
- **Rédaction technique** : Élaborer des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ), des rapports d’exécution, des rapports d’écart et des dossiers de soumission destinés aux autorités sanitaires (FDA, EMA, HSA).
- **Analyse de données** : Collecter, analyser et interpréter les données de performance des systèmes, produire des KPI et des tableaux de bord pour la direction et les équipes projet.
- **Gestion des écarts** : Investiguer les écarts de fabrication ou de laboratoire, rédiger les rapports d’investigation, proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
- **Communication & formation** : Animer des ateliers de sensibilisation à la qualité et au risque pour des publics techniques et non‑techniques, assurer le transfert de connaissances aux équipes opérationnelles.
- **Travail en équipe** : Collaborer avec les ingénieurs de procédé, les spécialistes qualité, les chefs de projet et les fournisseurs externes, tout en étant capable de travailler de façon autonome sur des projets complexes.
**Profil recherché**
- Diplôme d’ingénieur (Bac+5) ou Bachelor en génie chimique, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou équivalent.
- Minimum 3 ans d’expérience réussie dans le secteur pharmaceutique ou biopharmaceutique, incluant des missions de commissioning, qualification et validation.
- Maîtrise des cycles de vie de validation (URS, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ) et des exigences réglementaires internationales (ICH, FDA, EMA, HSA).
- Expertise avérée dans au moins une discipline CQV (CIP/SIP, automatisation, systèmes informatiques, équipements de procédé) et bonne connaissance des autres domaines.
- Excellentes compétences rédactionnelles en anglais et français, capacité à synthétiser des informations techniques complexes pour des décideurs.
- Esprit d’analyse, rigueur, sens du détail et forte capacité d’organisation.
- Aptitude à travailler en équipe multiculturelle et à gérer plusieurs priorités simultanément.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une société à forte croissance, avec des projets à forte valeur ajoutée pour des clients de renommée mondiale.
- Un environnement de travail moderne à Singapour, avec des bureaux équipés et une politique de formation continue (certifications GMP, ICH, Six Sigma).
- Un package salarial compétitif, des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, tickets restaurant) et des possibilités d’évolution de carrière à l’international.
- Une culture d’entreprise axée sur l’innovation, la collaboration et le respect des normes de qualité les plus strictes.
Rejoignez NNIT et contribuez à garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments qui sauvent des vies, tout en développant votre expertise dans un cadre stimulant et international.
