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Job description
À propos de No deviation
No deviation est un cabinet de conseil spécialisé dans l’ingénierie pharmaceutique, la mise en service, la qualification, la validation (CQV) ainsi que les services de qualité, conformité et réglementation. Nous accompagnons nos clients dans la mise en place de solutions centrées sur le patient, en favorisant l’innovation et l’excellence opérationnelle. Notre culture repose sur l’empathie, l’intégrité et la transparence, et nous encourageons la collaboration, l’inclusion et le développement continu de nos équipes.
**Missions principales**
- Être le référent technique (SME) pour les sujets liés au contrôle de contamination et à l’assurance de stérilité au sein du site.
- Réaliser des évaluations de risques (risk assessments) spécifiques aux processus de fabrication et aux zones critiques.
- Superviser la performance des systèmes de contrôle de contamination (air, surfaces, personnel) et assurer le suivi des indicateurs clés (KPIs).
- Conduire les investigations suite à des écarts de contamination, analyser les causes racines et proposer des actions correctives et préventives (CAPA).
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes de production, de qualité, de validation et de réglementation pour garantir la conformité GMP et la qualité du produit.
- Assurer une présence régulière sur le shop‑floor afin d’observer les pratiques, identifier les écarts par rapport aux SOP et recommander des améliorations.
- Analyser les données de monitoring microbiologique et environnemental, identifier les tendances et formuler des recommandations d’optimisation.
- Contribuer à la rédaction et à la révision des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) et soutenir les projets de validation liés à votre domaine d’expertise.
- Effectuer des analyses de tendance microbiologique pour les programmes de surveillance environnementale et préparer les rapports de conformité.
**Profil recherché**
- Diplôme en microbiologie, biotechnologie, ingénierie pharmaceutique ou domaine connexe.
- Minimum 5 ans d’expérience dans le contrôle de contamination, l’assurance de stérilité ou la validation en environnement GMP (pharmaceutique, biotechnologie ou dispositifs médicaux).
- Maîtrise des normes GMP, ISO 14644, ISO 14698 et des exigences réglementaires (FDA, EMA, Health Sciences Authority Singapore).
- Expérience avérée en conduite d’investigations, analyse de causes racines et mise en œuvre de CAPA.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais ; la maîtrise du français est un plus.
- Capacité à travailler de façon autonome tout en étant un acteur clé au sein d’équipes multidisciplinaires.
- Sens aigu du détail, esprit analytique et orientation résultats.
**Ce que nous offrons**
- Un contrat de 6 mois avec possibilité de prolongation ou d’évolution vers un CDI selon les performances.
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une équipe internationale basée à Singapour.
- Accès à des projets à forte valeur ajoutée et à des formations continues en conformité et validation.
- Une culture d’entreprise fondée sur l’empathie, l’intégrité et la transparence, favorisant le développement personnel et professionnel.
Rejoignez No deviation et participez activement à la sécurisation de la chaîne de production pharmaceutique, tout en développant votre expertise dans un cadre dynamique et innovant.
